Synviscone Siringa Acido Ialuronico 1x6ml

СОСТАВ: Hylan G-F 20 доступен как Synvisc-One, предварительно заполненные шприцы 6 мл Hylan G-F 20 и жидкость, вязкоупругий, стерильный, апирогенный, содержащих hylan. На hylan являются производными той гиалуронат (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся единиц disaccaridiche N-acetylglucosamine и глюкуроновой кислоты натрия. Я hylan имеет средний молекулярный вес около 6.000.000 далтон и hylan B и гидрогель. Hylan G-F 20 содержится hylan A и B (8,0 мг +- 2,0 мг на мл) в буферизованный физиологический раствор хлорида натрия (pH 7,2 +- 0,3).

ОСОБЕННОСТИ: Hylan G-F 20 и биологически похож на гиалуронат. Я гиалуронат является одним из компонентов синовиальной жидкости и определяет ее характеристики вязкоупругости. Механические свойства (вязко-эластические) в Hylan G-F 20, однако, выше, чем в синовиальной жидкости и в те решения, на основе гиалуроната вроде концентрации. Hylan G-F 20 имеет elasticit'в (storage modulus G ') в 2,5 Гц составляет 111 +- 13 Паскаль (Па) и viscosit'в (loss modulus Г") площадью 25 +- 2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава в субъектов культуры в возрасте от 18 до 27 лет, измеренных с техникой, перекрытие, до 2,5 Гц, соответственно, Г '= 117 +- 13 Па и G" = 45 +- 8 Па. На hylan метаболизируются физиологически через тот же процесс из гиалуроновой и продукты распада не являются токсичными.

УКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ: Hylan G-F 20
-восстанавливает временно вязкоупругости синовиальной жидкости.
-вносит клинические преимущества к пациентам на всех стадиях артроз суставов.
-является более эффективным у пациентов, которые используют активно и регулярно сустава, страдающего от патологии.
-достигает своего терапевтического эффекта путем viscosupplementation, процесс, посредством которого физиологическое состояние и реологические характеристики синовиальной жидкости сустава артрит пополняются. В viscosupplementation с Hylan G-F 20 и показано, чтобы облегчить боль и функциональные ограничения, что позволяет движение более расширенный сустава. Исследования in vitro показали, что Hylan G-F 20 защищает клетки хряща от повреждения вследствие воздействия физических агентов и химических веществ. Synvisc-One-это показано только для использования внутрисуставных врача в лечении боли, связанной с артроз коленного сустава.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Hylan G-F 20 не должен быть введен в сустав при наличии венозного застоя или лимфы в конечности, страдающих от патологии. или Hylan G-F 20 не должен использоваться при наличии инфекции или серьезных воспалений или кожные или инфекционные заболевания кожи в области места инъекции.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
-Не вводить, чтобы через эндоваскулярной.
-Не вводить, чтобы через внесуставного или в ткани или в капсулу синовиальной. В целом осложнения в зоне инъекции, были определены распространение внесуставного в Synvisc.
-Не использовать в сочетании дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, для подготовки кожи, так как в их присутствии я гиалуронат может падать.

Меры ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
-Hylan G-F 20 не должен использоваться, если перед инъекцией вы и подтвердили платеж внутрисуставное значительной величины.
-Как и все инвазивные процедуры, связанные с суставами, рекомендуется, что пациент во избежание любой двигательной активности чрезмерной после внутрисуставных инъекций, и возобновления полной активности в течение дня. или Hylan G-F 20 не был испытан на беременных женщин или детей в возрасте до 18 лет. или Hylan G-F 20 содержится небольшое количество протеина происхождения, птичий грипп и не должны использоваться в пациентах с гиперчувствительностью к такой протеин.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
-Побочные эффекты, которые могут повлиять на сустав, в котором и было осуществлено инъекции: преходящая боль и/или отеки и/или выпота в сустав, инъекции могут проявляться в результате инъекции внутрисуставные Hylan G-F 20. Случаях острого воспаления характерны боли в суставах, припухлости, выпота, а иногда и чувство тепла и/или скованность сустава, они были перечислены в результате внутрисуставных инъекций в Synvisc-One. Анализ синовиальной жидкости показывает асептической жидкостью без кристаллов. Часто эта реакция отвечает в течение нескольких дней на лечение с нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), внутрисуставное стероидов и/или arthrocentesis. Клиническое преимущество убытки, возникающие в результате лечения, еще может быть, очевидно, после таких реакций.
-Во время клинических испытаний на Synvisc-One не были зарегистрированы инфекции внутри-в суставах, и они встречаются редко во время клинического использования Synvisc.
-Были сообщены также реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и отек квинке.
-В контролируемое клиническое исследование с Synvisc-One, частота и тип побочных эффектов были похожи между группой пациентов, лечившихся с Synvisc-One и в группе больных, которые получили лечение плацебо.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:
-Не использовать Hylan G-F 20, если упаковка и вскрыта или повреждена.
-Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия упаковки.
-Удаления синовиальной жидкости или выпота перед каждой инъекции Hylan G-F 20.
-Вводить при комнатной температуре. или Для того, чтобы извлечь шприц из блистера (или от коробки), держа за корпус, не касаясь штока поршня.
-Управлять с помощью процедур строго асептические, обращая особое внимание на удаление носик.
-Отвинтите носик серый, прежде чем извлечь его, чтобы свести к минимуму утечки продукта.
-Использовать иглы от размера: или Synvisc-One - от 18 калибра в калибр 20 или Для обеспечения герметичности и предотвращения утечки во время приема, убедитесь, что игла надежно ли он вставлен в шприц.
-Не затягивайте или оказывать чрезмерное давление во время применения иглы или удаления защиты иглы, так как вы можете сломать кончик шприца.
-Вводить только в пространстве, синовиальной, выполнив операцию, если необходимо, под руководством инструментов, например, рентгеноскопия, особенно в случае лечения тазобедренного и плечевого сустава.
-В шприце одноразового использования. Руководство по рекомендуемая дозировка показывают вводить весь объем (6 мл на Synvisc-One) шприца. Бросить Synvisc-One не используется.
-Не используйте повторно шприцы и/или иглы. Повторное использование шприцев, игл и/или продукта использованный шприц может привести к потере стерильности, к загрязнению продукта и/или неполная обработка.
-Под рентгеноскопическим может быть использовано контрастное вещество ионного или неионного. Не использовать более 1 мл контрастного вещества на 2 мл Hylan G-F 20.
-Не стерилизуйте Hylan G-F 20. ДОЗИРОВКА режим дозирования для Hylan G-F 20, зависит от сустава, чтобы обработать. Артроз коленного сустава: Synvisc-One И режим лечения, рекомендованный для Synvisc-One-это только одна инъекция 6 мл в коленях, который может быть повторен после шести месяцев, если оправдано от симптомов пациента.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЭФФЕКТА: лечение с помощью Hylan G-F 20 интересует только сустав место инъекции и не производит системный эффект в целом. Synvisc-One данные одного проспективное клиническое исследование у пациентов с остеоартритом коленного сустава показали снижение боли на срок до 52 недель после одной инъекции Synvisc-One, а также улучшения, связанные с жесткостью и функции суставов. Данные клинические исследования в двойное слепое, рандомизированное и контролируемое у пациентов с ОА колена показали в клинических терминов статистически значительно и боли, чем в группе плацебо. В общей сложности были обработаны 253 пациентов (124 получили Synvisc-One и 129 получили плацебо). В течение 26 недель, у пациентов с Synvisc-One выделен процент изменения средней боли по сравнению с начальной на 36%, в то время как пациенты в группе плацебо показали, что процентное изменение среднего боли по сравнению с начальной на 29%. Дополнительные данные клинических проспективных двух многоцентровых исследований в открытой пациентов с ОА коленного сустава показали статистически значительно улучшения в боли по сравнению с начальной на срок до 52 недель после однократного введения Synvisc-One. В первом изучении, 394 пациентов, лечившихся с Synvisc-One показали статистически значимых изменений в счет лестницей боли при ходьбе WOMAC A1 (-28 +- 19,89 мм на банке 100 мм), в Неделю 26 по сравнению с начальной. Кроме того, наблюдались статистически значимых изменений по сравнению с первоначальной в результаты WOMAC A1 и WOMAC A, B и C по всем шести периодов наблюдения среди недели 1 и недели 52, демонстрация улучшение боль при ходьбе и боль в покое (WOMAC A1 -32,7 +- 19,95 мм; WOMAC В -29,18 +- 19,158 мм), скованности (WOMAC B -25,77 +- 22,047 мм) и функции суставов (WOMAC C -25,72 +- 19,449 мм) в течение 52 недель.

СОДЕРЖАНИЕ ДЛЯ: ml (hylan G-F 20) Каждый мл содержит: hylan 8,0 мг, хлорид натрия 8,5 мг, гидрофосфат динатрия 0,16 мг, дигидрофосфат натрия гидрат 0,04 мг, вода для инъекций, как просто.

УПАКОВКИ: содержимое каждого шприца стерильно и апирогенно. Хранить при температуре от +2DEG C и +30DEGC. Не замораживать. Synvisc-One поставляется в стеклянном шприце 10 мл с предварительно заполненными 6 мл Hylan G-F 20.