АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Одна таблетка содержит: • активное вещество: – цетиризина dicloridrato 5 мг; – псевдоэфедрина гидрохлорид 120 мг; • вспомогательные вещества с эффектами известны: лактозы. Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
Вспомогательные вещества
Вспомогательные вещества в первый слой Гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Вспомогательные вещества второго слоя Лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия crosscaramelloso, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Вспомогательные вещества покрытия Опадрай Y–1–7000 белый (methocel E5 premium (hypromellose) (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 400).
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
REACTION показан для симптоматического лечения в короткий срок сезонного аллергического ринита и/или многолетние растения с затором и гиперсекреции носа, зуд носа и/или глаз, starnutazione и слезотечение.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
REACTION противопоказан в следующих случаях: • повышенная чувствительность к активному веществу, к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1, в числе к гидроксизину или производным пиперазина; • тяжелая почечная недостаточность (у пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин); • Тяжелая артериальная гипертензия • Серьезных коронарных нарушений у пациентов, которые проходят лечение или, что они были рассмотрены в предыдущих двух недель с ингибиторами monoaminoossidasi (см. параграф 4.5); • повышение внутриглазного давления; • Задержка мочи • Дети в возрасте до 12 лет • беременность и период лактации (см. параграф 4.6).
ДОЗИРОВКА
Дозировка для Взрослых и детей старше 12 лет: по одной таблетке 2 раза в день, утром и вечером, принимать не разжевывая во время или между приемами пищи. Продолжительность лечения не должна превышать период симптомов острых и в любом случае не должен быть продлен более чем на 7 дней. По истечении 7 дней терапии, продолжают лечение только цетиризин. Особых групп населения
Пациенты с нарушением функции почек доза должна быть уменьшена вдвое у пациентов с почечной недостаточностью
Пациентам с нарушениями функции печени доза должна быть снижена вдвое у пациентов с печеночной недостаточностью
Педиатрической популяции REACTION противопоказан детям в возрасте до 12 лет (см. раздел 4.3)
ХРАНЕНИЕ
Никаких специальных мер для сохранения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
REACTION предназначен для лечения в короткий срок. Он должен быть использован с осторожностью у диабетиков, и у лиц с гипертиреозом, артериальной гипертензии, тахикардии, аритмии, гипертрофии предстательной железы, печеночной или почечной недостаточностью, а также у пожилых пациентов. Должно быть уделено также следует соблюдать осторожность у лиц со симпатомиметики (деконгестанты, анорексигенные, психостимуляторы, как амфетамин), трициклические антидепрессанты и цифровой. Случаи злоупотребления наблюдались с псевдоэфедрином, так как и другие стимуляторы центральной. В терапевтических дозах цетиризин не были доказаны клинически значимого взаимодействия с алкоголем (чтобы уровень алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность, если принимать алкоголь одновременно. С осторожностью применяют у пациентов с факторами предрасположенности задержка мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Рекомендуется соблюдать осторожность у больных эпилепсией и у пациентов с риском развития судорог. Испытания кожи для аллергии заблокированы от антигистаминов поэтому необходимо периода wash–out (3 дня), прежде чем запускать. Вспомогательные вещества с эффектами внимание На лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не подходит для пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбции глюкозы–галактозы.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Из-за профиля, фармакокинетик, фармакодинамики и переносимости цетиризина, не ожидается взаимодействия с антигистаминными препаратами. В самом деле, не было взаимодействия ни фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие значительно в исследованиях взаимодействия наркотиков наркотиков, проведенных, в частности, с псевдоэфедрина или теофиллином (400 мг/сут). Активность аминов simpaticomimetiche как псевдоэфедрин, содержащиеся в этом препарата увеличивается при одновременном введении ингибиторов monoaminoossidasi и β–блокаторы. Из-за длительного действия ингибиторов monoaminoossidasi деятельность amine simpaticomimetiche может заметить даже через 15 дней после отмены приема препарата. Аминов simpaticomimetiche снижать антигипертензивное действие, чем метилдопа, гуанетидин и резерпин. Администрация псевдоэфедрин пациентам отсканированных увеличение эктопической активности миокарда. Антациды увеличивают поглощение псевдоэфедрин в то время как она снижается при одновременном приеме с каолином. Степень абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, хотя процент поглощения сократилась.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Клинические исследования показали, что цетиризин в дозе 10 мг имеет незначительные побочные эффекты на центральную нервную систему, в том числе сонливость, усталость, головокружение и головная боль. В некоторых случаях, сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС. Хотя цетиризин является селективным антагонистом рецепторов Н1–периферических и сравнительно антихолинергической активностью, были зарегистрированы случаи дизурия, расстройства аккомодации и сухость во рту. Были зарегистрированы случаи нарушения функции печени с повышением активности печеночных ферментов в сопровождении повышенного билирубина. Главным образом это решается с прекращением лечения с цетиризина dicloridrato. Клинические испытания контролируемых клинических испытаниях двойного слепого, что сравнение цетиризина с плацебо или другие антигистаминные препараты в рекомендуемой дозировке (10 мг в день для cetirizine), в которой имеются данные о безопасности количественно, включали в себя более 3200 лиц на цетиризин. На основе этих данных, были зарегистрированы следующие побочные реакции, для цетиризина 10 мг, в контролируемых исследованиях с плацебо в процентах на 1,0% или более:
| Побочных реакций (WHO–ART) | Цетиризин 10 мг (n = 3.260) | Плацебо (n = 3.061) |
Сонливость была от легкой до умеренной, в большинстве случаев, хотя статистически больше общего, чем с плацебо. Дальнейшие исследования, в которых были проведены объективные тесты показали, что обычные ежедневные задачи не влияет на рекомендуемая суточная доза, в здоровых молодых добровольцев. Побочные реакции в процентах от 1% и более у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, включены в плацебо-контролируемых клинических исследованиях являются:
| Побочных реакций (WHO–ART) | Цетиризин 10 мг (n = 1.656) | Плацебо (n = 1.294) |
Побочные эффекты, наблюдаемые и сообщено во время лечения с REACTION приведены в соответствии с классификацией систем и органов согласно MedDRA. Частоты определяются следующим образом:. – Очень часто (≥ 1/10) – Часто (≥ 1/100,
