Nurofenelle 12 compresse 400 mg

АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг: каждая таблетка содержит Ибупрофена натрия 256 мг (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг: каждая таблетка содержит: Ибупрофена натрия 512 мг (эквивалентно 400 мг ибупрофена). Вспомогательные вещества с эффектами известны: NUROFENELLE 200 мг таблетки, покрытые оболочкой - Натрия: 1 таблетка содержит 27,6 мг натрия, что соответствует приблизительно 1,2 ммоль - сахароза: 1 таблетка содержит 93,1 мг сахарозы, что соответствует примерно 0,3 ммоль NUROFENELLE 400 мг таблетки, покрытые оболочкой - Натрия: 1 таблетка содержит 55,2 мг натрия, что соответствует приблизительно 2.4 ммоль - сахароза: 1 таблетка содержит 186,2 мг сахарозы, что соответствует около 0,5 ммоль полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Вспомогательные вещества
NUROFENELLE 200 мг таблетки, кроскармеллоза натрия, ксилит, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, carmellosa натрия, тальк, гуммиарабик тумана сушат, сахароза, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, Матовый Черный [шеллак (E904), краситель железа оксид черный (Е172), лецитин соевый (Е322)]. NUROFENELLE 400 мг таблетки, кроскармеллоза натрия, ксилит, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, carmellosa натрия, тальк, гуммиарабик тумана сушат, сахароза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, чернила (шеллак, железа оксид красный (е 172), пропиленгликоль (E1520), аммония гидроксид (E527), симетикон).

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Боли различного характера: головная боль, зубная боль, невралгии, боли в мышцах и костно-суставных, менструальных болях. Вспомогательное средство для симптоматического лечения многих лихорадочных состояниях и гриппа. Nurofenelle указывается в взрослых и подростков старше 12 лет

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1. Пациентов, перенесших ранее реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница, вызванные применением ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, противовоспалительные нестероидные (НПВП). Сердечная недостаточность тяжелой степени (IV класс NYHA) Пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (см. параграф 4.4). Пациенты с историей кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанных с предыдущими лечения с НПВС. Пациентов с рецидивирующей пептической язвы/кровотечения в акте или в анамнезе (два или более отдельных эпизодов доказанной изъязвления или кровотечения). Во время последнего триместра беременности (см. параграф 4.6). Дети в возрасте до 12 лет.

ДОЗИРОВКА
Дозировка Только в течение короткого периода лечения рекомендуется пациентам с проблемами чувствительности желудка принимать NUROFENELLE на полный желудок. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы продолжительность лечения как можно короче, необходимой для контроля симптомов (см. параграф 4.4). Если симптоматика сохраняется или ухудшается после короткого периода лечения, проконсультируйтесь с врачом. В случае использования лекарственного средства, если это необходимо для более 3 дней у подростков, или в случае обострения симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. NUROFENELLE 200 мг таблетки, покрытые оболочкой : педиатрической Популяции: Не давать детям в возрасте до 12 лет Взрослым и подросткам старше 12 лет: 1 или 2 таблетки 2-3 раза в день. Интервал между приемами не должен быть меньше 4 часов. Не превышать дозу 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов. Пожилые люди: не требует изменения схемы дозирования. NUROFENELLE 400 мг таблетки, покрытые оболочкой : педиатрической Популяции: Не давать детям в возрасте до 12 лет Взрослым и подросткам старше 12 лет: по одной таблетке 3 раза в день. Интервал между приемами не должен быть меньше 4 часов. Не превышать дозу 1200 мг (3 таблетки) в течение 24 часов. Пожилые люди: не требует изменения схемы дозирования. Способ применения перорального применения.

ХРАНЕНИЕ
Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Осторожность необходима у пациентов с дефектами коагуляции. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы продолжительность лечения как можно короче, необходимой для контроля симптомов (см. риски желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых. ниже). Пожилого возраста: пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, в частности кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть фатальными (см. paragrafo4.2). Педиатрической популяции: У подростков обезвоженной существует риск нарушения функции почек. Заболевания дыхательных путей: у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в акт или в прошлом, может возникнуть бронхоспазм. Другие НПВС: использование NUROFENELLE следует избегать в сочетании с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. параграф 4.5). СКВ и смешанным заболеванием соединительной: Волчанка erimatoso системного и смешанное заболевание соединительной на повышенный риск асептического менингита (см. параграф 4.8) Эффекты сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний: осторожность запрос (обсудить с вашим врачом или фармацевтом,) перед началом лечения у пациентов с история болезни положительный для гипертензии и/или сердечной недостаточностью, поскольку в ассоциации с лечением НПВП наблюдались задержка жидкости, гипертония и отек. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг /сут), может быть связано с скромным увеличением риска артериальных тромботических событий, (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например ≤ 1200 мг /сут) связано с увеличением риска развития артериальных тромботических событий,. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточности (II-III класс NYHA), ишемической болезни сердца установлено, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания должны рассматриваться с ибупрофеном только после тщательного рассмотрения, и вы должны избежать больших дозах (2400 мг/сут). Тщательное рассмотрение должно быть осуществлено еще до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска для сердечно-сосудистых событий (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением сигарет), особенно, если требуется высоких дозах (2400 мг/сут), чем ибупрофен. Функции почек или печени - почечная недостаточность, так как функция почек может быть нарушена (см. пункты 4.3 и 4.8). В общем, привычное использование анальгетиков, особенно ассоциаций из различных активных ингредиентов, анальгетиков, может привести к травме постоянных почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетической нефропатии). - нарушения функции печени (см. разделы 4.3 и 4.8). Особую осторожность должны быть приняты в лечении пациентов с нарушениями функции печени или почек снижена. В таких больных целесообразно прибегнуть к периодический контроль клинических параметров и лабораторных показателей, особенно в случае необходимости длительного лечения. Женская фертильность нарушена:администрация Nurofenelle следует избегать у женщин, планирующих беременность (см. параграф 4.6) Безопасность жкт: НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями жкт в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти условия могут быть усилены (см. параграф 4.8). Во время лечения все ФАНАТЫ, в любое время, с или без симптомов уведомления или в анамнезе серьезных желудочно-кишечных событий, были приведены желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными. У пожилых людей и больных с историей язвенной болезни, особенно если он осложнен кровотечением или перфорацией (см. параграф 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации наиболее высок с повышение дозы НПВП. Эти пациенты должны начинать лечение с более низкой дозы доступна. Одновременное применение агентов, пленки (например, misoprostolo или ингибиторами протонного насоса), должны быть рассмотрены для этих пациентов, а также для пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. параграф 4.5).Внимание должно быть обращено на пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, таких как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, как ацетилсалициловая кислота (см. параграф 4.5). При возникновении кровотечения или язв жкт у пациентов, принимающих NUROFENELLE, лечение должно быть приостановлено. Кожные реакции: серьезные кожные реакции, некоторые из которых со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермальный, были приведены очень редко в ассоциации с НПВС (см. параграф 4.8). На первых этапах терапии пациентов, кажется, быть на более высокий риск: возникновение реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. NUROFENELLE должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности. Другое: Во время длительного лечения с продукты, медикаменты, анальгетики в дозах, превышающих указанные, могут возникнуть головные боли, которые не должны рассматриваться при больших дозах продукта. Важная информация о некоторых компонентах Nurofenelle 200 мг таблетки, покрытые оболочкой, содержит 27.6 мг (около 1.2 ммоль) натрия на дозу (1 таблетка). Nurofenelle 400 мг таблетки, покрытые оболочкой, содержит 55.2 мг (около 2.4 ммоль) натрия на дозу (1 таблетка). Имейте в виду, у людей с нарушениями функции почек или у людей, которые следуют диете с низким содержанием натрия. Это лекарственное средство содержит сахарозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность при sucrase - изомальтазы не должны принимать это лекарство.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
- Ацетилсалициловая кислота:при одновременном назначении ибупрофен и ацетилсалициловая кислота как правило, не рекомендуется из-за возможного повышения побочных эффектов (см. параграф 4.4). Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов, когда препараты вводятся одновременно. Несмотря на неопределенности, связанные, касающиеся экстраполяции этих от клинической ситуации, мы не можем исключить возможность того, что регулярное использование, долгосрочные ибупрофен может уменьшить кардиопротективные эффекты ацетилсалициловой кислоты в низких дозах. Отсутствие клинического эффекта актуальным считается, скорее всего, в результате случайного использования ибупрофена (см. параграф 5.1). - Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: одновременное применение двух или более НПВП, следует избегать, так как они могут увеличить риск побочных реакций на нагрузку желудочно-кишечного тракта (см. параграф 4.4). Ибупрофен (как и другие НПВП) необходимо применять с осторожностью в сочетании с: - Кортикостероиды: повышенный риск изъязвления или кровотечения желудочно-кишечного тракта (см. параграф 4.4) - Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. параграф 4.4) - антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (Сиозс): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4). - Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и Антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. В некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное назначение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, которые ингибируют систему цикло-оксигеназа может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможные острой почечной недостаточности, обычно обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих NUROFENELLE в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Таким образом, сочетание следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны быть адекватно увлажненной и должно быть принято во внимание мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и затем через регулярные промежутки времени. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС. - Сердечные гликозиды: НПВП могут ухудшить сердечную недостаточность, снизить VGF (скорость клубочковой фильтрации) и увеличить уровень гликозидов в плазме крови. - Лития. Содержит демонстрации возможностей потенциального повышения уровня лития в крови, состоит следующим образом достигать токсический порог. В случае, если такое объединение необходимо, контролировать litiemia с целью адаптировать дозу лития во время лечения одновременно с ибупрофен - Метотрексата. Содержит демонстрации возможности повышения уровня метотрексата в плазме крови. - Ciclosporine: увеличивают риск развития нефротоксичности. - Мифепристон: НПВП не следует принимать в течение 8-12 дней после приема diMifepristone, поскольку НПВП могут снизить эффект Мифепристона. - Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при НПВП назначают с ilTacrolimus. - Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при НПВС вводятся conZidovudina. Содержит демонстрации повышенный риск гемартроза и гематомы у больных гемофилией ВИЧ, если лечатся одновременно с зидовудином и ибупрофеном. - Хинолоновых антибиотиков: данные из исследований животных показывают, что НПВП могут увеличить ilrischio судорог, связанных с хинолоновых антибиотиков. Пациентов, принимающих НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Список из следующих побочных эффектов, включая побочные эффекты, которые наблюдались во время лечения ибупрофен в дозах от самолечения (до 1200 мг в день). В случае хронических заболеваний, во время длительного лечения могут возникать дополнительные побочные эффекты. Побочные эффекты, связанные с приемом ибупрофена приведены ниже в соответствии с классификацией по системам и органам и по частоте. По частоте возникновения побочных эффектов используются следующие выражения: Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100,