Nexium Control 7 compresse Gastroresistenti 20mg

АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Каждая таблетка кишечнорастворимой оболочкой содержит 20 мг эзомепразол (как магния тригидрата). Вспомогательные вещества (ов) с известных эффектов кишечнорастворимой оболочкой Каждая таблетка содержит 28 мг сахарозы. Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Вспомогательные вещества
Глицерола моностеарат 40-55, iprolosa, гипромеллоза, железа оксид (красно-коричневый) (E 172), железа оксид (желтый) (е 172), магния стеарат, метакриловой кислоты copolimerizzato этилакрилата (1:1) разброс в 30%, целлюлоза микрокристаллическая, парафин синтетический, макрогол 6000, полисорбат 80, crospovidone (Тип а), натрия стеарин фумарат, шары, сахар (сахароза), тальк, диоксид титана (E 171), триера цитрат.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Nexium-Контроль показан у взрослых для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжога и регургитация кислоты).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к активному веществу, к заменам бензимидазола или к любому из вспомогательных веществ (см. параграф 6.1). Esomeprazole не должен быть использован в сочетании с нелфинавиром (см. параграф 4.5).

ДОЗИРОВКА
Дозировка рекомендуемая доза составляет 20 мг эзомепразол (таблетки) в день. Может быть необходимо принимать таблетки в течение 2-3 дней подряд, чтобы получить улучшение симптомов. Продолжительность лечения составляет до 2 недель. По достижении полного исчезновения симптомов, лечение должно быть прекращено. Если вы не получите разрешение симптомов в течение 2 недель непрерывного лечения, пациент должен обратиться к врачу.
Особых групп населения
Пациенты с нарушением функции почек Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек. Учитывая ограниченный опыт в пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, такие пациенты должны быть обработаны с осторожностью (см. параграф 5.2).
Пациентам с нарушениями функции печени Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени легкой или умеренной. Однако, пациенты с нарушениями функции печени тяжелой должны быть рекомендованы врачом, прежде чем принимать Nexium Управления (см. параграф 4.4 и 5.2).
Пожилые пациенты (≥65 лет) Не требуется коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.
Педиатрической популяции Не существует никаких указаний на использование конкретного Nexium Control в педиатрической популяции в возрасте до 18 лет, для индикации "краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжога и регургитация кислоты)". Способ применения таблетки следует глотать целыми с половиной стакана воды. Таблетки не следует разжевывать или измельчать.Альтернативно, таблетки могут быть рассеяны в половине стакана негазированной воды. Не следует использовать другие жидкости, так как покрытие кишечнорастворимой оболочкой он может растворить. Вода должна быть смешана до разгона таблетки. Жидкость с гранулами следует пить сразу или в течение 30 минут. Стакан следует промыть полстакана воды и выпить. Гранулы не должны быть жевал или разрушены.

ХРАНЕНИЕ
Не хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в оригинальной блистерной упаковке для защиты от влаги.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Общие пациенты должны быть проинструктированы обратиться к врачу, если: • Имеют значительную потерю веса, рвоту истца, дисфагия, кровавая рвота или мелена, а когда подозревается или подтверждено наличие язвы желудка, злокачественная природа язвенной болезни должна быть исключена, так как терапия с esomeprazole может облегчить симптомы и задержать диагноз. • Имели язва желудка в анамнезе или хирургических операций, желудочно-кишечных. • Были в непрерывное симптоматическое лечение диспепсии или изжоги в течение 4 и более недель. • Есть желтуха или тяжелые заболевания печени. • Имеют возраст более 55 лет с симптомами, новых или недавно изменены. Пациентов с симптомами, долгосрочные возвратные диспепсии или изжоги, должны проконсультироваться со своим врачом с регулярными интервалами. Пациенты в возрасте старше 55 лет, которые ежедневно принимают для лечения диспепсии и изжоги без рецепта, они должны сообщать врачу или фармацевту. Пациенты не должны принимать Nexium Control, как профилактическое лекарство в долгосрочной перспективе. Лечение с ингибиторами протонной помпы (ИПП) может привести к небольшому увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, как те, от
Сальмонеллы и
Campylobacter, и, возможно, даже от
Clostridium difficile у госпитализированных пациентов (см. параграф 5.1). Пациенты должны проконсультироваться со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство, если они должны быть подвергнуты эндоскопии или urea breath test. Сочетание с другими лекарственными средствами одновременное назначение эзомепразол и атазанавир не рекомендуется (см. раздел 4.5). Если ассоциация атазанавира с ингибиторами протонного насоса считается неизбежным, рекомендуется тщательный мониторинг клинического ассоциации с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира. Доза 20 мг эзомепразол не должен быть превышен. Esomeprazole является ингибитором изофермента CYP2C19. В начале или в конце лечения с esomeprazole, необходимо учитывать потенциальное взаимодействие с лечебными метаболизируются CYP2C19. Наблюдалось взаимодействие между клопидогрелем и эзомепразол. Клиническая значимость этого взаимодействия неясна. Использование эзомепразол с клопидогрель должен быть обескуражен (см. параграф 4.5). Пациенты не должны принимать одновременно другой ИПП или Н2-антагониста. Взаимодействие с лабораторных анализов повышенный уровень хромогранин (CgA) может помешать диагностические обследования для нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такой помехи, лечение с Nexium Control должно быть приостановлено, по крайней мере за 5 дней до измерения Cg (см. параграф 5.1). Если уровни CgA и гастрина не вернулись к ссылка диапазон после начального измерения, необходимо повторить измерения через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонного насоса. Красная волчанка подострая кожная (ПОЙМА) ингибиторы протонной помпы связаны случаи крайне редкие ДУБЫ. В наличии травм, особенно на частях кожи, котор подвергли действию солнечных лучей, и если он сопровождается артралгия, пациент должен немедленно обратиться к врачу, и врач должен оценить возможности, прекратить лечение с Nexium Control. Появление дуба после обработки с иом абс битор протонной помпы может повысить риск возникновения ДУБОВ с другими ингибиторами протонной помпы. Это лекарственное средство содержит сахарозу сферы сахара (сахарозы). Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или с недостаточностью sucrasiisomaltasi не должны принимать это лекарство.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Были проведены исследования взаимодействия только у взрослых. Влияние esomeprazole на фармакокинетику других лекарственных средств Поскольку эзомепразол является энантиомером от омепразола следует учесть взаимодействия, наблюдаемые с омепразол.
Иы абс битор протеазы, были зарегистрированы взаимодействия омепразола и некоторые ингибиторы протеазы. Клиническая значимость и механизмы этих взаимодействий не всегда известны. Увеличение рн желудка во время лечения омепразола может изменять всасывание ингибиторов протеазы. Другие возможные механизмы взаимодействия происходят через ингибирование CYP2C19. Для атазанавир и нелфинавир, было зарегистрировано снижение уровня сывороточных, когда вводили омепразол и одновременном назначении не рекомендуется. Одновременное назначение омепразола (40 мг один раз в день) с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев вызывает существенное снижение воздействия атазанавира (уменьшение примерно на 75% от AUC, C_max и C_min). Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозиции атазанавира.Одновременное назначение омепразола (40 мг qd) уменьшается AUC, C_max и C_min средние нелфинавир в 36-39% и AUC, C_max и C_min средние фармакологически активный метаболит М8 были снижены на 75-92%. Из-за фармакодинамические эффекты и фармакокинетические свойства подобных омепразол и эзомепразол, одновременном назначении эзомепразол и атазанавир не рекомендуется и одновременное esomeprazole и нелфинавира противопоказан (см. параграф 4.3 и 4.4). Были зарегистрированы увеличенные сывороточные уровни (80-100%) саквинавира (в co-введения с ритонавиром) во время сопутствующее лечение омепразол (40 мг qd). Лечение с омепразол 20 мг qd не оказал влияния на дисплей darunavir (в co-введения с ритонавиром) и ампренавир (в co-введения с ритонавиром). Лечение эзомепразол 20 мг qd не оказал влияния на дисплей ампренавир (с и без совместного введения ритонавира). Лечение омепразол 40 мг qd не оказал влияния на дисплей lopinavir (в co-введения с ритонавиром).
Метотрексат В некоторых пациентов было сообщено, что уровень метотрексата увеличивается при введении вместе с IPP. В присутствии высоких доз метотрексата, может быть необходимо рассмотреть вопрос о временной приостановке esomeprazole.
Такролимус был приведен повышением сывороточных уровней такролимуса при одновременном назначении esomeprazole и такролимус. Он должен быть запущен мониторинг укреплению концентрации такролимуса а также функции почек (клиренс креатинина), и дозировка такролимуса с поправкой, если необходимо.
Лекарственные препараты, всасывание зависит от рн подавление кислотности желудочного сока во время лечения эзомепразол и другие IPP может увеличить или уменьшить абсорбцию лекарственных средств с поглощения желудочного рн-зависимым. Всасывание лекарств, принятых перорально, как кетоконазол, итраконазол и эрлотиниб может снижаться во время лечения эзомепразол и всасывание дигоксина может увеличить во время лечения с esomeprazole. Одновременный прием омепразола (20 мг в день) и дигоксина у здоровых людей он повышает биодоступность дигоксина на 10% (до 30% в двух из десяти предметов). Редко сообщалось токсичность дигоксина. Тем не менее, следует проявлять осторожность при esomeprazole назначать высокие дозы для пациентов пожилого возраста. Мониторинг терапевтического эффекта дигоксина, следовательно, должны быть усилены.
Лекарственные средства метаболизируются CYP2C19 В эзомепразол подавляет CYP2C19, основной фермент метаболизирует esomeprazole. Поэтому, когда esomeprazole, связанный с другими лекарства метаболизируется посредством изофермента CYP2C19, такие как варфарин, фенитоин, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, диазепам и т. д., концентрации в плазме этих лекарственных средств могут быть увеличены, и может потребоваться снижение дозы. В случае клопидогрел, пролекарство превращается в его активный метаболит с CYP2C19, концентрация в плазме крови активного метаболита может быть снижена.
Варфарин При одновременном назначении 40 мг эзомепразол пациентам лечение с варфарин в одно клиническое исследование показало, что время свертывания крови остается в пределах нормального диапазона. Тем не менее, после коммерциализации продукта, во время сопутствующее лечение, были приведены некоторые единичные случаи повышения значений МНО в клинической значимости. Мониторинг рекомендуется в начале и в конце лечения одновременно с esomeprazole во время лечения варфарином или другими производными кумарина.
Клопидогрел Результатов, полученных при исследовании на здоровых волонтерах показали взаимодействие фармакокинетические (PK)/фармакодинамики (PD) между клопидогрелом (ударная доза 300 мг/поддерживающая суточная доза 75 мг) и эзомепразол (40 мг перорально в день) приводит к снижению экспозиции к активному метаболиту клопидогрела составляет, в среднем, на 40%, и в результате снижению максимального ингибирования агрегации тромбоцитов (АДФ-индуцированной) составляет в среднем на 14%. В исследовании на здоровых испытуемых, было отмечено снижение почти на 40% экспозиции активного метаболита клопидогрела при введении фиксированной комбинации дозы эзомепразол 20 мг + ацетилсалициловая кислота 81 мг и клопидогрел, по сравнению с клопидогрель в одиночку. Тем не менее, в этих субъектах максимальные уровни ингибирования агрегации тромбоцитов (АДФ-индуцированной) были одинаковы в обеих группах. Были приведены данные не уникальные из наблюдательных исследований и клинических на клинических последствий этого взаимодействия PK/PD в плане сердечно-сосудистых событий. В качестве меры предосторожности, одновременное применение эзомепразол и клопидогрель должен быть обескуражен.
Фенитоин При одновременном назначении 40 мг эзомепразол определяет увеличение на 13% уровня в плазме крови минимальные фенитоина у больных эпилепсией. Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме, когда вы начинаете или приостанавливает лечения эзомепразол.
Voriconazole Омепразол (40 мг один раз в день) увеличение C_max и Auc voriconazole (субстратом CYP2C19), соответственно на 15% и 41%.
Cilostazolo Омепразол, так же, как эзомепразол действуют как ингибиторы CYP2C19. Омепразол, вводят в дозах 40 мг в здоровых субъектов в исследовании, cross over, увеличил C_max и AUC cilostazolo на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно.
Цизаприда У здоровых добровольцев, при одновременном назначении 40 мг эзомепразол привело к повышению на 32%. площадь под кривой концентрация в плазме/время (AUC) и удлинение 31% в период полувыведения (T½), но не значительное увеличение пиков концентрации в плазме цизаприд. Незначительное удлинение интервала QTc отмечено после приема цизаприда в одиночку, это не дальнейшем длительном когда цизаприд назначается в сочетании с esomeprazole.
Диазепам одновременном назначении с 30 мг эзомепразол приводил к снижению на 45% клиренс диазепама, субстрата CYP2C19.
Продукты, медикаменты, изучены взаимодействия с клиники не актуальны
Амоксициллина и хинидина было показано, что эзомепразол не имеет клинических эффектов, обнаруженных на фармакокинетики амоксициллина и хинидина.
Напроксена или рофекоксиба Исследований для оценки одновременном назначении эзомепразол с напроксена или рофекоксиба не выявили никакого фармакокинетического взаимодействия клинически значимых в недолгосрочных изучениях. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику esomeprazole
Лекарства ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4 В эзомепразол метаболизируется посредством изофермента CYP2C19 и CYP3A4. Сопутствующее лечение эзомепразол с ингибитором CYP3A4, кларитромицина (500 мг два раза в день (b.i.d.)), влечет за собой удвоение экспозиции (AUC) на esomeprazole. Одновременном назначении эзомепразол и ингибитора комбинированный CYP2C19 и CYP3A4 может привести к экспозиции, esomeprazole более чем в два раза. Voriconazole, ингибитора CYP2C19 и CYP3A4, поднимает Auctiva omeprazole на 280%. Адаптация дозы эзомепразол регулярно не требуется в обоих упомянутых выше ситуаций. Однако, коррекции дозы следует принимать во внимание у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой и, если показано длительное лечение.
Лекарства, которые причиняют CYP2C19 и/или CYP3A4 препараты, известные для индукции изофермента CYP2C19 или CYP3A4 или оба (такие как рифампицин и зверобой (Зверобой perforatum)) может привести к снижению в сыворотке крови уровней эзомепразол для увеличения метаболизма esomeprazole.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Резюме профиля безопасности, головные боли, боли в животе, понос и тошнота являются одними из побочных реакций наиболее часто сообщалось в клинических исследованиях (а также от использования после маркетинга). Кроме того, профиль безопасности аналогичен для различных составов, направления лечения, возрастных групп населения и пациентов. Не было выявлено побочных реакций, связанных с дозой.Реакции были классифицированы в соответствии с конвенции MedDRA по частоте: очень часто >1/10; общая ≥1/100,