АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Каждый мл пероральной суспензии содержится 20 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества с эффектами известны: сахароза, гидроксибензоат, пропил paraidrossibenzoato. Полный список вспомогательных веществ см. параграф 6.1.
Вспомогательные вещества
Сахароза, ксантановая камедь, сахароза monopalmitato, цетиловый спирт, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор банановый, натрия эдетат, гидроксибензоат, эмульсия симетикон, аромат меда, пропил paraidrossibenzoato, кремния диоксид коллоидный безводный, очищенная вода.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое лечение лихорадки и боли легкой или умеренной.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1. • Дети в возрасте до 3 месяцев или весом в 5,6 Кг. • Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в частности, при гиперчувствительности, связанного с полипозом носа и бронхиальной астмой. • С активной пептической язвой. • Тяжелая недостаточность печени или почек. • Тяжелой сердечной недостаточности. • История желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предыдущим активных обработок или история кровотечения/язвенной болезни рецидивирующий (два или более отдельных эпизодах доказать, изъязвление или кровотечение). • Одновременное применение НПВС, включая ингибиторы ЦОГ–2. • Беременность и период лактации (см. параграф 4.6).
ДОЗИРОВКА
Для того, чтобы улучшить palatabilità подвески, была установка формулировка, которая может привести к презентации продуктов, не растворимых в верхней части бутыли; такое присутствие не является, однако, показателем ухудшения качества. Рекомендуется встряхнуть флакон перед использованием. Дозировка суточная доза структурирована в зависимости от возраста и веса пациента. У детей в возрасте от 3 до 6 месяцев, ограничение приема тех, весом более 5,6 Кг. Для перорального введения в младенцев и маленьких детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с помощью шприца-дозатора, поставляемой вместе с продуктом. Градуировка на шприце, сообщает в основные пазы для двух различных дозировках: бегунок от 2,5 мл соответствует 50 мг ибупрофена и зазубрины от 5 мл, что соответствует 100 мг ибупрофена. Суточная доза 20-30 мг/кг массы тела, разделенная 3 раза в день с интервалом 6-8 часов, может осуществляться на основе схемы, следующим образом:
Вес | Возраст | Разовая доза в мл | n° максимальное администраций/день |
В случае лихорадки после вакцинации относиться к дозировке указано выше, вводят в разовой дозе с последующим, при необходимости, на еще одну дозу после 6 часов. Не давать более двух доз в течение 24 часов. Обратитесь к врачу, если лихорадка не уменьшается. Продукт предназначен для обработки недолговечны. У младенцев в возрасте 3 и 5 месяцев должны быть консультации с врачом, если симптомы сохраняются в течение более 24 часов или в случае ухудшения симптомов. В случае использования лекарственного средства, если это необходимо для более 3 дней у младенцев и детей в возрасте старше 6 месяцев и у подростков, или в случае обострения симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы сохраняются в течение более трех дней. Способ применения Встряхнуть флакон перед использованием и следуйте инструкциям, приведенным ниже. После отвинтил крышку, нажмите вниз и одновременно поворачивая влево, представить в фонд кончик шприца в отверстие расфасофки во: Переверните бутылку: крепко Удерживая шприц, осторожно потяните поршень вниз, наполняя шприц до отметки, соответствующей желаемую дозу. Поставить флакон в вертикальное положение: вынуть шприц, аккуратно поворачивая Ввести кончик шприца в рот ребенка, и оказывать умеренное давление на поршень, чтобы дать стечь решение. После использования закрыть флакон, завинтив до конца крышку и промыть шприц теплой водой. Дайте ему высохнуть, хранить в недоступном для детей месте.
ХРАНЕНИЕ Это лекарство не требует особых условий хранения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • После трех дней лечения без заметного результата, обратитесь к врачу. • Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы для самой короткой возможной продолжительности лечения, что необходимо для контроля симптомов (см. пункты ниже на риски желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых). • Использование Momentkid следует избегать в сочетании с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ–2. • Анальгетики, жаропонижающие, противовоспалительные нестероидные могут вызвать реакции гиперчувствительности потенциально серьезные (анафилактоидные реакции), также у лиц, ранее не подверженных такого рода препаратов. Риск возникновения реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена выше, чем у участников, что у нас представлено таких реакций после использования, чем другие анальгетики, жаропонижающие, противовоспалительные нестероидные и у лиц с бронхиальной гиперреактивности (астма), полипоза носа или предыдущие эпизоды отека квинке (см. пункты 4.3 и 4.8). • Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорацию: во время лечения со всеми НПВП, в любое время, с или без симптомов уведомления или в анамнезе серьезных желудочно-кишечных событий, были приведены желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными. • Пожилого возраста: пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, в частности кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть фатальными (см. параграф 4.2). • В больных с историей язвенной болезни, в частности, пожилых людей, особенно если он осложнен кровотечением или перфорацией (см. раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации наиболее высок с повышение дозы НПВП. Эти пациенты должны начинать лечение с более низкой дозы доступна. • Одновременное применение пленки агентов (misoprostolo или ингибиторами протонного насоса), должны быть рассмотрены для этих пациентов, а также для пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. ниже и раздел 4.5). • Пациенты с историей желудочно-кишечной токсичности, особенно пожилые, должны сообщать о любых желудочно-кишечные симптомы, необычно (особенно желудочно-кишечного кровотечения), в частности, на начальных стадиях обработки. • Внимательно проверьте пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, таких как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты, такие как аспирин (см. параграф 4.5). • При возникновении кровотечения или язв жкт у пациентов, принимающих Momentkid лечение должно быть приостановлено. • НПВП следует назначать с осторожностью в пациентах с историей болезни желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти условия могут быть усилены (см. параграф 4.8). • Серьезные кожные реакции, некоторые из которых со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и Токсический Некролиз Эпидермальный, были приведены очень редко в ассоциации с НПВС (см. раздел 4.8). На первых этапах терапии пациентов, кажется, быть на более высокий риск: возникновение реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Momentkid должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности. • Осторожность необходима прежде чем начать лечение у пациентов с история болезни положительный для гипертензии и/или сердечной недостаточностью, поскольку в ассоциации с лечением НПВП наблюдались задержка жидкости, гипертония и отек. • Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) и для лечения, длительный срок службы, может быть связано со скромным увеличением риска артериальных тромботических событий, (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы Ибупрофена (например ≤1200 мг/сут) были связаны с повышенным риском инфаркта миокарда. • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца установлено, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания должны рассматриваться с ибупрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения должны быть сделаны, прежде чем начать лечение, долгий срок службы в пациентах с факторами риска для сердечно-сосудистых событий (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). • У детей и подростков обезвоженной существует риск нарушения функции почек. Использование ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других анальгетиков, жаропонижающих, противовоспалительных нестероидных, требует особой осторожности: • в случае астмы: возможны бронхоспазм; • при наличии дефектов свертывания крови: снижение свертываемости; • при наличии заболеваний почек, сердца или гипертонии: возможное снижение критической функции почек (особенно у пожилых людей или у лиц с нарушениями функции почек или печени, сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками), нефротоксичность или удержания жидкости; • при наличии заболеваний печени: можно гепатотоксичности. • увлажняет объекта до начала и в ходе лечения, в случае обезвоживания (например, лихорадка, рвота или диарея); следующие меры предосторожности приобретают актуальность в течение длительных процедур: • наблюдать признаки или симптомы язвы или желудочно-кишечное кровотечение; • наблюдать признаки или симптомы гепатотоксичности; • следить за признаками или симптомами нефротоксичности; • при возникновении нарушения зрения (помутнение зрения или снижение, скотомы, нарушение восприятия цвета): прекратить лечение и обратиться к офтальмологу; • при возникновении признаков или симптомов менингита: оценить редкую возможность, что это из-за использования ибупрофена (асептический менингит; чаще у пациентов с системной красной волчанкой или другими collagenopatie). Momentkid детей содержит: – сахароза (0,6 г/мл): пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы–галактозы, или недостаточностью при sucrase изомальтазы, не должны принимать это лекарство. – гидроксибензоат и пропил paraidrossibenzoato: могут вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой).4); • антибактериальные: возможно повышение риска развития судорог, вызванных хинолонов; • антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. параграф 4.4); • антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечные кровотечения (см. параграф 4.4); • антидиабетические: возможно повышение эффект производных сульфонилмочевины; • противовирусные препараты: ритонавир, возможно повышение концентрации НПВС; • циклоспорин: повышается риск нефротоксичности; • цитотоксические: метотрексат, снижение экскреции (повышается риск токсичности); • lite: снижение экскреции (повышается риск токсичности); • такролимус: повышение риска нефротоксичности;• для выведения мочевой кислоты: пробенецид, замедление экскреции F (увеличение концентрации в плазме крови). • метотрексат: потенциал повышение концентрации в плазме метотрексата. • зидовудин: повышенный риск гемартроза и гематомы при гемофилии ВИЧ ( + ), если лечатся одновременно с зидовудином и ибупрофеном. • Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. В некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное назначение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, которые ингибируют систему цикло–оксигеназа может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможные острой почечной недостаточности, обычно обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Momentkid в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Таким образом, сочетание следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. • Пациенты должны быть адекватно увлажненной и должно быть принято во внимание мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии. • Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может ингибировать эффекты ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов, когда лекарства назначают в сочетании. Тем не менее, ничтожность данных и неопределенности, связанные с их применением в клинической ситуации не позволяют делать окончательные выводы на дальнейшее использование ибупрофена; кажется, что нет клинически значимых эффектов от случайного использования ибупрофена (см. параграф 5.1).
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Побочные эффекты, наблюдаемые с ибупрофеном, как правило, общие с другими анальгетики, жаропонижающие, противовоспалительные нестероидные. В связи с лечением НПВС сообщалось отеков, гипертонии и сердечной недостаточности. Расстройства желудка могут быть уменьшены принимать препарат на полный желудок. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями существовавшие ранее (например, системная красная волчанка, заболевания системы соединительной) были зарегистрированы отдельные случаи симптомов асептического менингита, как напряжение шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация (см. параграф 4.4). Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) и для лечения, длительный срок службы, может быть связано со скромным увеличением риска артериальных тромботических событий, (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. параграф 4.4). Побочные реакции перечислены в зависимости от частоты с использованием следующей конвенции MedDRA: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,