Dicloreum Dol10 compresse Rivestite 25 mg

АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Каждая таблетка содержит 25 мг диклофенака калия. Вспомогательные вещества с известных эффектов: Таблетки по 25 мг: Маннитол: 58,2 мг Калия, водорода карбонат: 11,0 мг полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Вспомогательные вещества
Ядро таблетки Маннитол Калия, водорода, углекислого Натрия лаурил сульфат, Макрогол Crospovidone, стеарат Магния Покрытие Гипромеллоза Макрогол

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
У взрослых, болезни острая боль, например, головная боль, зубная боль, боли в мышцах или суставах, боль в спине и первичная дисменорея.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1. - Язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника активная. - История болезни кровотечение или перфорация желудочно-кишечного связана с предшествующей терапии НПВС. - История болезни язвенной болезни истца/кровотечения или язвенной болезни истца/кровотечение активное (два или более отдельных эпизодах изъязвления или кровотечения) - Последний триместр беременности и во время лактации (см. параграф 4.6). - Условия, которые приводят к увеличению тенденция к кровотечениям. - Хроническая сердечная недостаточность наигранная (класс II-IV NYHA), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или васкулопатии головного мозга. - Тяжелая недостаточность печени или почек. - Порфирия печени. - Тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации >30 мл/мин). - Как и другие противовоспалительные препараты не стероиды (НПВП), диклофенак противопоказан также пациентам, у которых приступы астмы, крапивницы или острого ринита усиливаются от ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. - У детей в возрасте до 14 лет.

ДОЗИРОВКА
Лечение должно быть начато в более низкой дозе признано эффективным. Доза в дальнейшем может быть скорректировано в зависимости от терапевтического ответа и каких-либо побочных эффектов. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму введения минимальной эффективной дозы в течение минимального срока, необходимого для контроля симптомов (см. параграф 4.4 специальные Предупреждения и меры предосторожности применения). Во время лечения в долгосрочной перспективе целью должно быть введение более низкой дозы.
Взрослые и подростки старше 14 лет
Еще боль: 25 мг на расстоянии не менее 4-6 часов между дозой и другое. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 75 мг. Не превышать 3 дней лечения. Скорость абсорбции диклофенака снижается при Dicloreumdol принимается с едой. Поэтому не рекомендуется принимать таблетки с едой или непосредственно после еды.
Функция печени: Dicloreumdol противопоказано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени от легкой до умеренной см. параграф 4.4 "специальные Предупреждения и предосторожности применения/печеночных Влияний".

ХРАНЕНИЕ
Это лекарство не требует особых условий хранения.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Общие указания побочные эффекты могут быть сведены к минимуму, прибегая к самой низкой эффективной дозе в течение наиболее короткого, необходимого для контроля симптомов (см. раздел 4.2 и риски желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых подробнее ниже). Следует избегать одновременное применение Dicloreumdol с НПВС системного включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствие каких-либо доказательств того, что доказывает синергический эффект и побочные эффекты добавок. По медицинским показаниям, у пациентов пожилого возраста рекомендуется осторожность. В частности, рекомендуется использование в самой низкой эффективной дозе в ослабленных пожилых пациентов или тех, с низкой массой тела. Пациенты пожилого возраста имеют больший риск развития побочных реакций на НПВП, в частности, кровотечения и перфорация жкт, которые могут быть фатальными. Кроме того, это более вероятно, что пациенты пожилого возраста, страдающих нарушением функции почек, сердца или печени. Как и для других НПВС, с диклофенака в редких случаях могут возникнуть аллергические реакции, включая реакции, анафилактические/анафилактоидные новый без воздействия препарата. Как и для других НПВС, из-за его фармакодинамических свойств Dicloreumdol может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Формы диклофенака полости рта в низкой дозировке на короткий срок с указанием головная боль: длительное использование любого рода обезболивающее для головной боли может хуже. Если вы подозреваете, или развивается эта ситуация, вы должны проконсультироваться с врачом и лечение должно быть прекращено. У пациентов с головной болью, ежедневно или часто, несмотря на (или из) регулярное использование лекарств для головной боли должно быть, предположили диагноз головная боль от злоупотребления наркотиков (МЗ).
Желудочно-кишечного тракта Со всеми НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы кровотечение, изъязвление или перфорация жкт, которые могут быть смертельными и могут возникать в любое время в течение лечения, с или без предупреждения симптомов или предыдущего анамнеза событий, серьезные желудочно-кишечные. Как правило, имеют более серьезные последствия у пожилых людей. Если кровотечение или изъязвление желудочно-кишечного происходит в пациентах обработанных с Dicloreumdol, лекарство должно быть приостановлено. Как и для всех НПВП, включая диклофенак, медицинское наблюдение имеет важное значение, и вы должны проявлять особую осторожность, когда он предписывает Dicloreumdol в пациентах с симптомами указывают желудочно-кишечные расстройства или истории болезни, что предполагает, изъязвление, кровотечение или перфорация желудка или кишечника (см. параграф 4.8). Риск желудочно-кишечных кровотечений выше при повышении дозы НПВП или у больных с историей язвенной болезни, особенно если они сложные, кровотечение или перфорация. У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций на НПВС увеличивается, в частности кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть фатальными. Для того, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности у больных с историей язвенной болезни, особенно если он осложнен кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей, лечение должно быть начато и поддерживаться на самой низкой эффективной дозе. Для этих пациентов, а также для пациентов, которые требуют одновременное применение лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК)/аспирина или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного должно быть принято во внимание, терапия ассоциация с защитными средствами (например ингибиторами протонного насоса или misoprostolo). Пациенты с историей токсичность желудочно-кишечного тракта, в частности у пациентов пожилого возраста, должны сообщать о любой симптом, животе, необычные (в частности, кровотечения желудочно-кишечного тракта). Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, ему антиагреганты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. параграф 4.5). У пациентов с язвенным колитом или с болезнью Крона должны быть исполнены тщательным медицинским наблюдением и с осторожностью, потому что эти условия могут быть усилены (см. параграф 4.8).
Эффекты печени , Когда он предписывает Dicloreumdol пациентам с нарушением функции печени необходимо тщательным медицинским наблюдением, потому что это условие может быть усугубляется. Как с другими НПВП, во время лечения с диклофенак сообщалось, повреждение печени севера (см. параграф 4.8), Как с другими НПВП, включая диклофенак, может увеличить значения одного или нескольких печеночных ферментов. Во время длительного лечения с Dicloreumdol показан регулярный контроль функции печени в качестве меры предосторожности. Если тесты функции печени продолжают быть аномальные или, еще хуже, если признаки и клинические симптомы согласуются с развитием заболевания печени, или если наблюдаются другие проявления (например, esosinofilia, сыпь), Dicloreumdol должно быть прекращено. С использование диклофенака может возникнуть гепатит без prodromal симптомов. Требуется осторожность при использовании Dicloreumdol в пациентах с печеночной порфирии, потому что это может вызвать приступ. Лечение НПВС у пациентов с хроническими заболеваниями печени следует избегать, когда это возможно из-за повышенного риска желудочно-кишечных кровотечений.циклоспорин, и в этих пациентов с истощение объема внеклеточной значительный по любой причине, например до или после хирургического вмешательства (см. параграф 4.3 и 5.2). Рекомендуется мониторинг функции почек в качестве меры предосторожности при использовании Dicloreumdol в этих случаях. Прекращение терапии обычно сопровождается возвращение в состояние до лечения.
Эффекты кожи В комбинации с НПВС были редко, сообщенных неблагоприятных реакций на коже, некоторые из которых со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. параграф 4.8). Пациенты, кажется, быть на более высокий риск развития этих реакций в начале курса терапии: начало реакции происходит в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Терапия с Dicloreumdol должна быть прекращена на первое появление кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности. Исключительно, ветрянка может привести к серьезным осложнениям, инфекции кожи и мягких тканей. До сих пор роль НПВП в ухудшении этих инфекций не может быть исключено. Поэтому рекомендуется избегать использования Dicloreumdol в случаях ветряной оспы.
Эффекты сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний требуется осторожность (обсуждение с врачом или фармацевтом) перед началом лечения у пациентов с история болезни артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточностью, потому что в комбинации с терапией НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, гипертония и отек. Пациенты, которые имеют значительные факторы риска сердечно-сосудистых событий (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны быть обработаны с диклофенак только после тщательного рассмотрения. Учитывая, что сердечно-сосудистые риски диклофенака могут возрастать с дозой и продолжительностью воздействия, вы должны использовать минимальный возможный срок службы и минимальная суточную дозу эффективным. Ответ на терапию и необходимость улучшения симптомов должны быть пересмотрены периодически. Имеющиеся данные не указывают на увеличение риска с использованием низких доз диклофенака (суточная доза 25-75 мг до 3 дней).
Гематотоксическое Во время длительного лечения с диклофенак, так же, как и других НПВС, рекомендуется мониторинг анализа крови. Как и другие НПВС, диклофенак может временно заблокировать агрегацию тромбоцитов. Пациенты с дефектами гемостаза должны быть тщательно проверены
Астма pre-существующей В больных астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, если связанные с аллергические симптомы, похожие на ринит), реакций, вызванных НПВП, как обострение астмы (так называемая непереносимость к обезболивающим/астма аналгетик), отек Квинке или крапивница чаще, чем у других пациентов. Это также относится к пациентам с аллергией на другие активные ингредиенты, например кожные реакции, зуд или крапивница.
Еще Как и с другими НПВП, Dicloreumdol может, в редких случаях вызывать аллергические реакции, включая реакции, анафилактические/анафилактоидные (см. параграф 4.8). Как с другими НПВП, на фармакодинамику диклофенак привести маскировать признаки или симптомы инфекции. Пациенты, страдающие от системной красной волчанки должны тщательно контролироваться во время лечения с диклофенак. Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты или противодиабетические должны быть проверены во время сопутствующее лечение с диклофенак. Должны быть проведены лабораторные тесты, чтобы убедиться, что желаемый эффект антикоагулянтов сдержано. Были зарегистрированы единичные случаи развития гипогликемии и эффектов гипергликемии, что требует коррекции дозы противодиабетических средств. НПВП могут ингибировать мочегонный эффект и усиливают эффект сбережения калия диуретиков, которые необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Использование диклофенак может снижать фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Это верно для всех лекарственных средств, которые ингибируют синтез циклооксигеназы и простагландинов. Эффект является обратимым, и заканчивается, когда вы прекратите использование этих типов лекарств.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Следующие взаимодействия включают в себя те наблюдаемые с таблетки желудочно-упорные диклофенака и/или других лекарственных форм диклофенака.
Фармакодинамическое взаимодействие
Антикоагулянты и антитромбоцитарные: рекомендуется соблюдать осторожность, так как при одновременном назначении может увеличивать риск развития кровотечений (см. параграф 4.4). Хотя клинические исследования не всегда означает, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, были случаи повышенный риск кровотечения в пациентах обработанных с диклофенак и антикоагулянты одновременно. Поэтому рекомендуется пролив мониторинга этих пациентов.
Диуретики и антигипертензивные средства: как и другие НПВП, одновременное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например бета-адреноблокаторов, антагонистов ангиотензина II и ингибиторов ангиотензин превращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их собственного антигипертензивный эффект. Поэтому для сопоставления следует назначать с осторожностью и кровяное давление должны быть проверены периодически, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны быть адекватно увлажненной, и вы должны обратить внимание на контроль функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в последующий период, в частности, диуретиками и ингибиторами АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение с препаратами калийсберегающие может быть связано с увеличением уровня калия, которые, поэтому, должны контролироваться часто (см. параграф 4.4).
Другие НПВС: при одновременном назначении диклофенака и других НПВС системно или кортикостероидов может повысить частоту нежелательных эффектов желудочно-кишечные (см. параграф 4.4).
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): при одновременном назначении НПВП системно, включая диклофенак, и СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения (см. параграф 4.4).
Антибактериальные хинолоны: были зафиксированы единичные случаи судорог, которые могут быть обусловлены одновременном применении хинолонов и НПВС. Могут возникнуть у пациентов с или без истории болезни в анамнезе эпилепсии или судорог. По этой причине необходимо соблюдать осторожность при принимать во внимание приема хинолонов у пациентов, уже принимающих НПВП.
Пероральных противодиабетических препаратов: клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать вместе с пероральных противодиабетических средств не влияет на клинический эффект. Тем не менее, были зарегистрированы единичные случаи влияния гипо - и гипергликемии, что требовало изменения дозы противодиабетических средств во время лечения с диклофенак. По этой причине, рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови, как меры предосторожности во время сопутствующей терапии.
Кортикостероиды: сопутствующее лечение с диклофенак и кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Фармакокинетического взаимодействия
Эффекты диклофенака на фармакокинетику других лекарственных средств:
Метотрексат: и диклофенак может подавлять клиренс почечных канальцев метотрексата, повышая таким образом уровень метотрексата. Сопутствующее лечение с диклофенак и высоких доз метотрексата следует избегать. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лечение с низких доз метотрексата и пациенты должны быть проверены для возможной токсичности, связанной с метотрексатом. Рекомендуется соблюдать осторожность при НПВП, включая диклофенак, вводят менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в плазме может увеличиваться токсичность этого вещества может увеличить.
Lite: и диклофенак понижает почечный клиренс лития на 20%, таким образом, увеличивая уровни лития в сыворотке крови. Рекомендуется контроль концентрации лития.
Циклоспорин и такролимус: и диклофенак, как и другие НПВП, может повышать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины.Поэтому следует назначать в более низких дозах, чем те, которые были бы использованы в необработанных пациентах с циклоспорином.
Дигоксин: введение диклофенака в люди относились с дигоксином может вызвать увеличенные плазменные уровни дигоксина. Рекомендуется мониторинг уровня в сыворотке крови дигоксина.
Фенитоин: при использовании фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется мониторинг концентрации в плазме фенитоина в связи с увеличением ожидается в экспозиции фенитоина.
Эффекты других лекарственных средств на фармакокинетику диклофенака:
Препараты, которые ингибируют или индуцируют фермент CYP2C9: метаболизм диклофенака при катализе ферментом CYP2C9. Сопутствующее лечение с препаратами, которые ингибируют этот фермент (например, флуконазол, сульфинпиразон и вориконазол) приводит, вероятно, к повышению плазменных концентраций диклофенака. Препараты, которые индуцируют активность CYP2C9, как рифампицин, карбамазепин и барбитураты, могут уменьшить плазменные концентрации диклофенака в уровнях, терапевтические. Диазепам, который метаболизируется с помощью изофермента CYP2C19, повышает концентрацию в плазме диклофенака на 50-100%. Voriconazole, который метаболизируется с помощью изофермента CYP2C19, увеличил C_max и AUC диклофенака (разовая доза 50 мг) на 114% и 78% соответственно. Может потребоваться корректировка дозы НПВС.
Колестипол и холестирамин: при одновременном назначении диклофенака с колестипола или колестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% (колестипол) и 60% (колестирамин). Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак, по крайней мере за час до или 4-6 часов после применения колестипола/колестирамина.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Расстройств желудочно-кишечные побочные эффекты, наиболее обыкновенно сообщаемые. Около 10% пациентов проявляются эти эффекты в начале лечения. Эти побочные эффекты обычно исчезают через несколько дней, даже если лечение будет продолжено. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов (см. параграф 4.4). Эти проблемы могут возникнуть в любой момент во время лечения, с или без предупреждения симптомов, и с или без соответствующего анамнеза заболевания. Diclofenac вызывает временное торможение агрегации тромбоцитов, что может привести к увеличению риска в пациентах с различными условиями кровотечения. В исключительных случаях, возникают серьезные осложнения, инфекции кожи и мягких тканей во время ветряной оспы. Побочные реакции, приведенные в таблице ранжируются в порядке частоты, начиная с наиболее часто используются следующие обозначения: Очень часто (>1/10); Часто (≥1/100,