Alli 84 capsule 60 mg
АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Каждая капсула твердая содержит 60 мг орлистата. Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
Вспомогательные вещества
Содержимое капсулы Целлюлоза микрокристаллическая (E460) Натрия крахмала гликолат Повидон (E1201), лаурилсульфат Натрия, Тальк
Крышечки Желе Indigotina (Е132), Титана диоксид (Е171), лаурилсульфат Натрия Сорбитол monolaurate
Чернила для печати капсулы Шеллак, железа Оксид черный (Е172), пропиленгликоль
Диапазон Желатин, Полисорбат 80 Indigotina (Е132).
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
на это указано для снижения веса у взрослых с избыточным весом (индекс массы тела, ИМТ ≥ 28 кг/м2) и должны быть приняты в сочетании с умеренной диете с ограниченной калорийностью и уменьшенным содержанием жиров.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1 • сопутствующее Лечение циклоспорином (см. параграф 4.5) • Синдром хронической мальабсорбции • Холестаз • Беременность (см. параграф 4.6) • период Лактации (см. параграф 4.6) • сопутствующее Лечение варфарином или другими пероральными антикоагулянтами (см. параграфы 4.5 и 4.8)
ДОЗИРОВКА
Дозировка
Для взрослых рекомендуемая дозировка alli капсулы по 60 мг принимать три раза в день. Вы не должны принимать более трех капсул по 60 мг в 24 часа. Диета и физические упражнения являются важными компонентами программы, чтобы похудеть. Рекомендуется начать диету и программу физических упражнений, прежде чем начать лечение с алли. Во время лечения орлистат, пациент должен соблюдать диету, сбалансированную с точки зрения питательности и умеренно гипокалорийной, содержать примерно 30% калорий, полученных из жиров (например, диета на 2000 ккал в день, это равносильно, когда особые группы Населения Пожилые (≥65 лет) имеются только ограниченные данные о применении орлистата у пожилых людей. Однако, поскольку орлистат всасывается лишь в минимальной степени, не требуется коррекции дозы у пожилых людей.
Недостаточность функции печени и почек эффекты орлистата у лиц с нарушением функции печени и/или почек не изучены (см. параграф 4.4). Однако, поскольку орлистат всасывается лишь в минимальной степени, не требуется коррекции дозы у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточности.
Население педиатрии безопасность и эффективность в детей в возрасте до 18 лет не установлены. Никакие данные не доступны. Способ применения капсулы следует принимать непосредственно перед, во время или в течение часа после основных приемов пищи. Если прием пищи пропускается или, если он не содержит жира, доза орлистата, должен быть опущен.
ХРАНЕНИЕ
Не хранить при температуре не выше 25° C. Хранить в плотно закрытом флаконе для защиты от влаги.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Желудочно-кишечных симптомов, пациенты должны быть приглашены, чтобы присоединиться к диетическим рекомендациям квитанции (см. параграф 4.2). Возможность того, что возникали желудочно-кишечные симптомы (см. параграф 4.8) может увеличиться, если орлистат берется с отдельного приема пищи или рациона с высоким содержанием жира. Жирорастворимые витамины лечение орлистат может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, e И K) (см. параграф 4.5). По этой причине, должны быть приняты дополнения поливитамины перед сном. Лекарственные анти–диабет, Так как потеря веса может быть связана с улучшением метаболического контроля сахарного диабета, пациенты, которые принимают лекарства для лечения диабета следует проконсультироваться с врачом, прежде чем начать лечение с alli, при необходимости, корректировать дозу противодиабетических препаратов. Лекарства для высокого кровяного давления или высокий уровень холестерина, потеря веса может быть связан с повышение артериального давления и уровня холестерина. Пациенты, которые принимают лекарства для высокого кровяного давления или гиперхолестеринемии должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом, во время лечения с alli, при необходимости, корректировать дозу этих препаратов. Амиодарон пациенты, принимающие амиодарон, должны проконсультироваться с врачом, прежде чем начать лечение с алли (см. параграф 4.5).Ректальные кровотечения были зарегистрированы случаи ректального кровотечения, у пациентов в лечение орлистат. В случае, если это произойдет, пациент должен проконсультироваться с врачом. Пероральных контрацептивов, И рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции для предотвращения возможной неудачи пероральной контрацепции, которая может возникнуть в случае тяжелой диареи (см. параграф 4.5). Нефропатия пациенты, страдающие нефропатией должны проконсультироваться с врачом, прежде чем начать лечение с алли, так что использование орлистата может быть связано с iperossaluria и нефропатии оксалаты, которые определяют, иногда почечная недостаточность. Этот риск увеличивается у пациентов с сопутствующими хроническим заболеванием почек и/или истощение объема. Levothyroxine Когда орлистат и левотироксин натрия нанимаются одновременно могут проявляться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза (см. параграф 4.5). Пациентов, принимающих левотироксин натрия вы должны проконсультироваться с врачом, прежде чем начать лечение с alli, как это может быть необходимо принимать орлистат и левотироксин натрия в разное время и корректировать дозу левотироксина. Лекарства, анти–эпилептические пациенты, которые принимают лекарства, анти–эпилептические должны проконсультироваться с врачом, прежде чем начать лечение с алли, так как эти предметы должны быть проверены, чтобы определить какие-либо изменения в частоте и интенсивности припадки. Если бы это произошло, вы должны рассмотреть возможность введения орлистат и лекарства, анти–эпилептические в разное время (см. параграф 4.5). Антиретровирусные препараты для ВИЧ-инфицированных пациентов должны проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать alli в сочетании с антиретровирусных препаратов. Орлистат может потенциально уменьшить всасывание антиретровирусных препаратов для ВИЧ-инфицированных и может негативно повлиять на эффективность антиретровирусных препаратов для ВИЧ-инфицированных (см. параграф 4.5).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Циклоспорин уменшение в уровнях в плазме крови циклоспорина наблюдалось в исследовании лекарственного взаимодействия, а также была сообщена во многих случаях одновременное с орлистат. Это может привести к снижению эффективности иммуносупрессивной циклоспорина. Одновременное применение alli и циклоспорина, поэтому противопоказан (см. параграф 4.3). Пероральные антикоагулянты приема варфарина или других пероральных антикоагулянтов в сочетании с орлистат может повлиять на значения международное нормализованное отношение (
International Normalized Ratio INR) (см. параграф 4.8). Одновременное применение alli и варфарина или других пероральных антикоагулянтов, поэтому противопоказан (см. параграф 4.3). Оральные контрацептивы, отсутствие взаимодействия между пероральными контрацептивами и орлистат была продемонстрирована в конкретных исследованиях взаимодействия наркотиков. Однако орлистат может опосредованно снижать доступность пероральных контрацептивов и привести, в некоторых отдельных случаях, к нежелательной беременности. Рекомендуется метод контрацепции в случае тяжелой диареи (см. параграф 4.4). Levothyroxine Когда орлистат и левотироксин натрия нанимаются одновременно могут проявляться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза (см. параграф 4.4). Таких эффектов может быть связано с уменьшением поглощения солей йода и/или левотироксина. Лекарства, анти–эпилептические были случаи судорог у пациентов, одновременно орлистат и лекарства, анти–эпилептические, как, например, препаратами вальпроевой кислоты, ламотриджин; для таких случаев не может быть исключена причинно-следственная связь обусловлена взаимодействием. Орлистат может уменьшить всасывание препаратов, анти–эпилептики, в результате судорог. Антиретровирусные препараты На основе докладов, вытекающих из литературы и от пост–маркетинговый опыт орлистат может потенциально уменьшить всасывание антиретровирусных препаратов для ВИЧ-инфицированных и может негативно повлиять на эффективность антиретровирусных препаратов для ВИЧ-инфицированных (см. параграф 4.4). Жирорастворимые витамины терапии с орлистат может снизить всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, e И K).Тем не менее, вы должны ожидать, что пациенты принимают дополнительно поливитамины перед сном, чтобы помочь обеспечить адекватное потребление витаминов (см. параграф 4.4). Acarbose В отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия, алли не рекомендуется в пациентах обработанных с акарбозой. Амиодарона наблюдалось снижение в уровнях в плазме крови амиодарон, вводят в виде однократной дозы, в ограниченном числе здоровых добровольцев, обработанных одновременно с орлистат. Клиническая значимость этого эффекта у пациентов, в терапии амиодароном все не примечание. Пациенты, принимающие амиодарон, должны проконсультироваться с врачом, прежде чем начать лечение с алли. Может потребоваться корректировка дозы амиодарона во время лечения с алли. Антидепрессанты, антипсихотические препараты (включая литий) и бензодиазепины Там были некоторые сообщения об уменьшении эффективности антидепрессантов, антипсихотических препаратов (в том числе лития) и бензодиазепины в сочетании с начала лечения орлистат у пациентов, ранее хорошо контролируется. Поэтому лечение орлистат следует начинать только после тщательной оценки возможных эффектов в этих пациентах.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Резюме профиль безопасности, побочные реакции на орлистат в основном, зависит от желудочно-кишечного тракта и связанных с фармакологического эффекта препарата на ингибирование всасывания жиров в организм. Побочные реакции, желудочно-кишечные, выявленных в клинических исследованиях с orlistat 60 mg срок от 18 месяцев до 2 лет были, как правило, незначительные и преходящие. Они проявляются, как правило, на раннем этапе лечения (в течение 3 месяцев) и большой часть из пациентов она проявляется только один эпизод. Потребление диеты с низким содержанием жира, как правило, уменьшить вероятность развития побочных реакций желудочно-кишечного тракта (см. параграф 4.4). Таблица с перечнем побочных реакций побочные реакции перечислены ниже для классификации систем и органов и частоте. Частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
| Классификация по системам и органам и по частоте | Неблагоприятная реакция |
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Были изучены разовых доз 800 мг орлистата и множественных доз до 400 мг три раза в день в течение 15 дней в субъектах с нормальным весом и ожирением, не совпадение клинических признаков существенных. Кроме того, дозы 240 мг три раза в день вводили пациентам с ожирением в течение 6 месяцев. Большинство случаев передозировки с орлистат, полученные после сбыта не сообщил побочных реакций или сообщил неблагоприятные реакции, похожие на те, с рекомендуемой дозы. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу. В случае возникновения передозировки значительно орлистат, рекомендуется держать пациента под наблюдением в течение 24 часов. На основе клинических исследований и тех, о животных, все системные эффекты, относимые к свойствам абс битор липазы от орлистата, должны быть быстро обратимы.
БЕРЕМЕННОСТЬ / КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ
Женщины детородного возраста / Контрацепция у мужчин и женщин рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции для предотвращения возможной неэффективности пероральных контрацептивов в случае тяжелой диареи (см. параграф 4.4 и 4.5). Беременность, орлистат не доступны клинические данные, относящиеся к беременности подвергается. Исследования на животных не показывают вредного воздействия прямые или косвенные воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, родов или постнатального развития (см. параграф 5.3). alli противопоказан при беременности (см. параграф 4.3). В период лактации, поскольку не известно, является ли орлистат либо экскретируется в грудное молоко, alli противопоказано во время лактации (см. параграф 4.3). Рождаемость исследования на животных не выделяют вредного воздействия на фертильность.
Похожие товары
