Actisinu 12 compresse 200mg+30mg

АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 200 мг ибупрофена и 30 мг псевдоэфедрина гидрохлорида. Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Вспомогательные вещества
Ядро таблетки Целлюлоза микрокристаллическая, Кальция гидрофосфат безводный кроскармеллоза натрия, Крахмал кукурузный Кремния безводный коллоидный, Магния стеарат Покрытие таблетки Гипромеллоза Макрогол 400, Тальк, Титана диоксид (Е171) Оксид железа желтый (Е172)

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое лечение заложенности носа, связанной с острого риносинусита подозрении вирусного происхождения с головной болью и/или лихорадкой. ACTISINU указывается в взрослых и подростков в возрасте до 15 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Повышенная чувствительность к ибупрофену, к псевдоэфедрина гидрохлорида или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1; • Пациенты в возрасте до 15 лет; • Женщинам в третьем триместре беременности (см. параграф 4.6); • Матерей, которые кормят грудью (см. параграф 4.6); • Пациентов, что показали ранее реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), обусловленные использованием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); • История болезни кровотечение или перфорация жкт, связанных с предшествующей терапией НПВС; • активные Эпизоды или истории болезни язвенная болезнь желудка/кровотечение, рецидивирующий (два или более отдельных эпизодах изъязвления или кровотечения, демонстрация); • цереброваскулярное Кровотечение или иного характера; • Аномалии гемопоэтических необъяснимые; • тяжелая печеночная Недостаточность; • тяжелая почечная Недостаточность; • сердечная Недостаточность тяжелой степени; • Тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, заболевание коронарной артерии (болезнь сердца, гипертония, стенокардия), тахикардия, гипертиреоз, сахарный диабет, феохромоцитома; • История болезни инсульт или наличие факторов риска развития инсульта (из-за активности α–симпатомиметиков из псевдоэфедрина гидрохлорид); • Риск закрытоугольной глаукомы; • Риск задержки мочи, связанные с нарушениями uretroprostatici; • история Болезни инфаркт миокарда; • Историю болезни судороги; • красная Волчанка; • одновременное Использование других сосудосуживающие используются как противоотечные назальные, назначают как орально через нос (например, фенилпропаноламин, фенилэфрин и эфедрин), и метилфенидат (см. параграф 4.5); • Одновременное использование с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) неселективные (ипрониазид) (см. параграф 4.5) или использования ингибиторов моноаминоксидазы в течение последних двух недель.

ДОЗИРОВКА
Дозировка
Взрослые и подростки старше 15 лет: по 1 таблетке (эквивалентно 200 мг ибупрофена и 30 мг псевдоэфедрина гидрохлорид) каждые 6 часов, если это необходимо. Для того, чтобы симптомы более интенсивные, по 2 таблетки (эквивалентно 400 мг ибупрофена и 60 мг псевдоэфедрина гидрохлорид) каждые 6 часов, если это необходимо, до общей суточной дозы до 6 таблеток (эквивалентно 1200 мг ибупрофена и 180 мг псевдоэфедрина гидрохлорид). Не следует превышать общую суточную дозу до 6 таблеток (эквивалентно 1200 мг ибупрофена и 180 мг псевдоэфедрина гидрохлорид). Для краткосрочного использования. В случае обострения симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. Максимальная длительность лечения составляет 4 дня для взрослых и 3 дня для подростков, начиная с 15-летнего возраста. В ситуациях, когда симптомы состоят, в основном, в боль/лихорадка или заложенность носа, предпочесть приема продуктов, содержащих один активный ингредиент. Побочные эффекты могут быть уменьшены с помощью минимальной дозы в течение времени, минимально необходимого для контроля симптомов (см. параграф 4.4).
Педиатрической популяции ACTISINU противопоказан педиатрических больных в возрасте до 15 лет (см. раздел 4.3). Способ применения Для перорального применения. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, с обильным количеством воды, предпочтительно во время еды.

ХРАНЕНИЕ
Не хранить при температуре не выше 30°C.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Избегать одновременное применение ACTISINU с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ)-2. Побочные эффекты могут быть уменьшены, используя минимальную эффективную дозу в течение времени, минимально необходимого для контроля симптомов (см. "желудочно-кишечного тракта" и "Эффекты сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний" ниже). Если симптомы сохраняются более максимальная длительность лечения рекомендуется с это лекарственное средство (4 дня для взрослых и 3 дня для подростков), меры должны быть пересмотрены, в частности, можно использовать лечение антибиотиками. Как острый риносинусит, подозреваемых вирусного происхождения, определяется как ряд симптомов ринология двусторонних умеренной интенсивности, преобладают заложенность носа, насморк с серозным или гнойным, что происходит в контексте эпидемии. Внешний вид гнойная ринорея является распространенным явлением и не соответствует на систематической основе в бактериальной инфекции. Боли, насморка, в первые дни заболевания, связанные с перегрузками слизистой оболочки придаточных пазух (риносинусит недостаточность острая) и очень часто проходят спонтанно. В случае острого бактериального синусита, антибактериальная терапия оправдана.
Специальные предупреждения, относящиеся к псевдоэфедрина гидрохлорид: • строго Соблюдать дозировку, в максимальная рекомендуемая продолжительность лечения (4 дня для взрослых и 3 дня для подростков) и противопоказания (см. параграф 4.8). • Пациенты должны быть проинформированы, что лечение должно быть приостановлено в случае, если вы плакаты гипертензия, тахикардия, сердцебиение, нарушения ритма сердца, тошнота или другие неврологические признаки, как возникновение или обострение головной боли. Прежде чем использовать это лекарство, пациенты должны консультироваться с врачом в случае: • высокое кровяное давление, болезни сердца, гипертиреоз, психоз или диабет. • Одновременном назначении препаратов, antiemicranici, в основном сосудосуживающими алкалоидами спорыньи (из-за активности α–симпатомиметиков из псевдоэфедрина). • Заболевания соединительной ткани смешанное - повышенный риск асептического менингита (см. параграф 4.8). • Неврологические симптомы, как судороги, галлюцинации, поведенческие расстройства, возбуждение и бессонница были описаны после системного введения сосудосуживающих средств, в основном во время фебрильных эпизодов или в случае передозировки. Такие симптомы были наиболее часто встречающихся в педиатрической популяции. Как результат, рекомендуется: • избегать введения ACTISINU в сочетании с лекарствами может понизить порог эпилептогенной, как производные терпена, clobutinolo, вещества атропин–подобных и местные анестетики, или при наличии истории болезни судороги; • придерживаться строго в рекомендуемой дозировке во всех случаях и информировать пациентов о риске передозировки, если ACTISINU берется в сочетании с другими лекарственные средства, содержащие сосудосуживающие средства. Пациенты с нарушениями uretroprostatici более склонны к развитию симптомов, как дизурия или задержка мочи. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к воздействию на центральную нервную систему (ЦНС).
Меры предосторожности для использования, связанных с псевдоэфедрин гидрохлорид: • У пациентов, которые проходят операцию программирования, в которой будут использованы летучих анестетиков галогенированные, желательно приостановить лечение с ACTISINU несколько дней до операции из-за риска гипертензии, острой (см. параграф 4.5). Спортсмены должны быть информированы, что лечение с псевдоэфедрина гидрохлорид может привести положительные допинг-пробы. Взаимодействие с серологических тестов pseudoephedrine может уменьшить усвоение того iobenguano i–131 в нейроэндокринных опухолей, препятствуя таким образом, сцинтиграфия.
Специальные предупреждения, относящиеся к ибупрофен : Может возникнуть бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или с истории болезни этих заболеваний. Астматические пациенты должны принимать это лекарственное средство только после консультации с врачом (см. параграф 4.3). Пациенты, которые имеют астму, связанную с хронического ринита, хронического синусита и/или назальные полипы имеют повышенный риск развития аллергических реакций при приеме ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП.3). Длительное использование любого рода обезболивающее для головной боли может сделать хуже. Если эта ситуация возникает либо при подозрении обратиться к врачу и прекратить лечение. Диагноз головная боль от злоупотребления наркотиков (МЗ, Medication Overuse Headache) должен быть заподозрен у больных, которые имеют приступы головной боли частые или доставка прессы, несмотря на (или из-за) регулярное использование лекарств для головной боли. Пациентов с дефектами коагуляции должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Эффекты желудочно-кишечные: возможность кровотечения, изъязвления или перфорации желудочно-кишечного тракта, также со смертельным исходом, сообщается с всех НПВП в любое время в период лечения, с симптомами или без предварительного уведомления или предыдущего анамнеза событий, желудочно-кишечного тракта. Риск кровотечения, изъязвления или перфорации желудочно-кишечного тракта, также со смертельным исходом, больше при повышении доз НПВП, у пациентов с история болезни язвенной болезни, особенно, если осложнения с кровотечением или перфорацией (см. параграф 4.3), и у пожилых лиц. Такие пациенты должны начинать лечение с более низкой дозы доступна. Рассмотреть комбинированную терапию с защитными средствами (например, misoprostolo или ингибиторы протонного насоса) для этих пациентов, а также для пациентов, которые принимают одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низкой дозе или другие препараты, которые имеют тенденцию к увеличению риска желудочно-кишечного тракта (см. ниже и раздел 4.5). Пациенты с историей болезни желудочно-кишечной токсичности, в основном у пациентов пожилого возраста, должны сообщать о любых симптомах в животе, необычные (в основном желудочно-кишечные кровотечения), особенно на ранних стадиях лечения. Рекомендуется особое внимание у пациентов, которые получают лекарственные сопутствующих обстоятельств, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты, как ацетилсалициловая кислота (см. параграф 4.5). Немедленно приостановить обработку с ACTISINU в случае кровотечения или изъязвления желудочно-кишечного тракта. Болельщики должны быть данные с осторожностью для пациентов с историей болезни желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), так как такое состояние может усиливаться (см. параграф 4.8). Через потребление сопутствующей алкоголя, побочные эффекты, связанные с активным, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, могут увеличиться в случае, если использование НПВС.
Эффекты сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний:
В связи с наличием псевдоэфедрина гидрохлорид, следующие условия противопоказаны (см. параграф 4.3): серьезные сердечно-сосудистые расстройства, заболевание коронарной артерии (болезнь сердца, гипертония, стенокардия), тахикардия, гипертиреоз, сахарный диабет, феохромоцитома, истории болезни инсульт или наличие факторов риска развития инсульта, история болезни инфаркта миокарда. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) могут быть привязаны к небольшое увеличение риска событий артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что ибупрофен в низких дозах≤1200 мг в день) было связано с увеличением риска развития артериальных тромботических событий,. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточности (NYHA II–III), ибс установлено, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания должны рассматриваться с ибупрофеном только после тщательного рассмотрения и должны быть во избежаниеы высоких дозах (2400 мг в день). Необходимо осуществлять тщательное рассмотрение перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска для сердечно-сосудистых событий (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются большие дозы ибупрофена (2400 мг в день).
Кожные реакции: сообщалось очень редко серьезные кожные реакции, некоторые из которых со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с использованием НПВС (см. параграф 4.8). Пациенты, кажется, быть на более высокий риск таких реакций в начале терапии: начало реакции происходит в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. ACTISINU идет приостановлено до появления первых высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Меры предосторожности для использования, связанные с ибупрофеном: • Пациенты пожилого возраста: фармакокинетика ибупрофена не изменяется от возраста; поэтому не требуется коррекции дозы у пожилых людей. Тем не менее, пожилые пациенты должны быть тщательно контролироваться, так как они имеют более высокую частоту нежелательных эффектов, связанных с НПВП, в частности кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, даже фатальным. • Требуется особое внимание и особый контроль при назначении ибупрофена пациентам с истории болезни, патологии желудочно-кишечного тракта (при язвенной болезни, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или желудочно-кишечного кровотечения). • На начальных этапах лечения, необходим тщательный контроль диуреза и функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью, у пациентов с нарушением функции почек или печени, хронический, у пациентов, принимающих диуретики, у пациентов гиповолемии после серьезной операции и, в частности, у пожилых пациентов. Существует риск повреждения почек у подростков обезвоженной. • Если во время лечения возникают нарушения зрения, проводить офтальмологическое обследование полное.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Сочетание псевдоэфедрина с:

Возможной реакции

Одновременное применение ибупрофена с:

Возможной реакции

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции наиболее часто наблюдаемые, связанные с ибупрофеном природе желудочно-кишечного тракта. Могут возникать пептические язвы, перфорации или кровотечения GI, даже смертельным, особенно у пожилых лиц (см. параграф 4.4). В результате введения были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. параграф 4.4 "специальные Предупреждения и меры предосторожности при использовании"). Реже наблюдался гастрит. В целом, риск развития побочных реакций (в частности, риск развития серьезных осложнений желудочно-кишечного тракта) увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности в результате обработки с ибупрофеном, которые могут состоять из: (a) аллергическая Реакция неспецифическая и анафилаксии (b) Реактивность дыхательных путей, включая астму, астмы при отягчающих обстоятельствах, бронхоспазм или одышка (c) кожных заболеваний, различных, в том числе сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный (включая эпидермальный некролиз и мультиформная эритема) У пациентов с расстройствами авто–иммунные существовавшие ранее (например, системная красная волчанка, заболевания соединительной ткани, смешанная), во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или потеря ориентации. В связи с лечением НПВС сообщалось отеков, гипертонии и сердечной недостаточности. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий, (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. параграф 4.4). Следующий список побочных реакций относится к тем, которые наблюдались с ибупрофен и псевдоэфедрина гидрохлорид в дозах, содержащихся в лекарства для кратковременного использования. В лечении хронических заболеваний, при лечении в долгосрочной перспективе, могут возникнуть дополнительные побочные реакции. Пациенты должны быть проинформированы немедленно приостановить найма ACTISINU и обратиться к врачу в случае возникновения серьезных побочных реакций на препарат.

Очень часто (≥1/10)