XARENEL 100.000 U.I./ml

XARENEL 100.000 u.i./ml soluzione iniettabile

Показания к применению:

Профилактика и лечение дефицита витамина D

Дозировка:
XARENEL может применяться ежедневно, еженедельно, ежемесячно или ежегодно.
В случае пероральной терапии рекомендуется вводить XARENEL во время еды. Внутримышечная терапия показана только в случае синдрома мальабсорбции.

Профилактика дефицита витамина D: профилактическое применение  рекомендуется при всех состояниях, характеризующихся повышенным риском дефицита или повышенной потребностью. Общепризнанно, что профилактику дефицита витамина D следует проводить:
систематически у новорожденных (в частности у недоношенных), у младенцев, у беременных (последний триместр) и у женщин, кормящих грудью в конце зимы и весной, у пожилых людей, у детей и подростков, если недостаточно солнечного облучения;
в следующих условиях: редкое пребывание на солнце или интенсивная пигментация кожи, несбалансированное питание (низкое содержание кальция, вегетарианство и т. д.), обширные дерматологические патологии или гранулематозные заболевания (туберкулез, проказа и т. д.);
субъекты, получавшие противосудорожные препараты (барбитураты, фенитоин, примидон);
субъекты, получавшие длительную терапию кортикостероидами;
расстройства пищеварения (кишечная мальабсорбция, муковисцидоз или муковисцидоз);
печеночная недостаточность.

Лечение дефицита витамина D: дефицит витамина D должен быть установлен клинически и / или лабораторно. Лечение направлено на восстановление отложений витамина D, и после него сохраняется поддерживающая терапия, если риск дефицита сохраняется, в дозировке витамина D, подходящей для профилактики. В большинстве случаев рекомендуется не превышать кумулятивную дозу 600 000 МЕ во время лечения в год, если иное не рекомендовано врачом.
В качестве указания приведен следующий график дозирования, который должен быть адаптирован по мнению врача на основании характера и серьезности состояния дефицита.

XARENEL 100 000 МЕ / мл раствор для инъекций:

Новорожденным до 24 месяцев
Лечение: 1 флакон (равный 100 000 МЕ витамина D3) один раз в месяц в течение 4-6 месяцев.

Детям и подросткам (2-18 лет)
Профилактика: 1 флакон (эквивалент 100 000 МЕ витамина D3) каждые 4-8 месяцев.
Лечение: 1 флакон (равный 100 000 МЕ витамина D3) один раз в месяц в течение 4-6 месяцев.

Женщины во время беременности
1 флакон (равный 100 000 МЕ витамина D3) в начале последнего триместра.

Взрослые и пожилые люди
Профилактика: 1 флакон (равный 100 000 МЕ витамина D3) каждые 4 месяца. У субъектов с высоким риском дефицита может быть необходимо увеличить дозировку до 1 ампулы (равной 100 000 IU витамина D3) каждые 2 месяца.
Лечение: 2 флакона (200 000 МЕ витамина D3) один раз в месяц в течение 3 месяцев.

Инструкция по применению:
Дозы можно вводить перорально или внутримышечно.
Флаконы снабжены предварительно разрезанным кольцом и должны открываться следующим образом: одной рукой держите нижнюю часть флакона; положите другую руку сверху, поместив большой палец над белым кольцом и надавите.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к холекальциферолу или любому из наполнителей.
Гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Почечный расчет (нефролитиаз, нефрокальциноз). Почечная недостаточность.

Предупреждения:
В случае длительного приема с высокими дозами рекомендуется контролировать уровень 25-гидрокси-холекальциферола в сыворотке. Прекратите принимать XARENEL, когда уровень 25-гидрокси-холекальциферола в сыворотке крови превышает 100 нг / мл (равный 250 нмоль / л).
У пожилых пациентов, уже получающих лечение сердечными гликозидами или диуретиками, важно контролировать кальциемию и кальциурию. В случае гиперкальциемии или почечной недостаточности уменьшите дозу или прекратите лечение.
Чтобы избежать передозировки, принимайте во внимание общую дозу витамина D в случае, если лечение уже содержит витамин D, продукты с добавлением витамина D или употребление молока, обогащенного витамином D.
В следующих случаях может быть необходимо увеличить дозировки по сравнению с указанными:
субъекты, получавшие противосудорожные препараты или барбитураты.
субъекты, получающие лечение кортикостероидами.
субъекты, получавшие гиполипидемические средства, такие как колестипол, холестирамин и орлистат.
субъекты, получавшие антациды, содержащие алюминий.
субъекты с ожирением.
расстройства пищеварения (кишечная мальабсорбция, муковисцидоз или муковисцидоз).
печеночная недостаточность.

Продукт следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом из-за возможного увеличения метаболизма витамина D в его активной форме. У этих пациентов необходимо следить за уровнем кальция в сыворотке и моче.
Пациенты с почечной недостаточностью имеют измененный метаболизм витамина D; поэтому, если они должны лечиться холекальциферолом, необходимо контролировать воздействие на гомеостаз кальция и фосфата.

Взаимодействия:
Одновременный прием противосудорожных препаратов или барбитуратов может снизить влияние витамина D3 на метаболическую инактивацию.
В случае лечения тиазидными диуретиками, которые уменьшают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.
Одновременный прием глюкокортикостероидов может снизить действие витамина D3.
В случае лечения препаратами, содержащими дигиталис, пероральное введение кальция в сочетании с витамином D увеличивает риск токсичности дигиталиса (аритмия). Поэтому требуется строгий медицинский контроль и, при необходимости, электрокардиографический мониторинг и концентрации кальция в сыворотке.
Одновременный прием алюминийсодержащих антацидов может повлиять на эффективность препарата, снижая усвоение витамина D, в то время как магнийсодержащие препараты могут подвергать вас риску гипермагниемии.
Исследования на животных показали возможное усиление действия варфарина при введении с кальциферолом. Хотя нет аналогичных доказательств с использованием холекальциферола, следует соблюдать осторожность, когда два препарата используются одновременно.
Холестирамин, колестипол и орлистат снижают усвоение витамина D, а хронический алкоголизм уменьшает запасы витамина D в печени.

Беременность:
В первые 6 месяцев беременности витамин D следует принимать с осторожностью из-за риска тератогенных эффектов.
При необходимости витамин D можно назначать во время кормления грудью. Эта добавка не заменяет прием витамина D у новорожденного.

Эффекты вождения:
Нет данных о влиянии продукта на способность управлять автомобилем. Однако влияние на эту способность маловероятно.

Нежелательные эффекты:
Если дозировка соответствует фактическим индивидуальным потребностям, XARENEL хорошо переносится благодаря способности организма накапливать холекальциферол в жировой и мышечной тканях.

Нежелательные эффекты, о которых сообщают при использовании витамина D, следующие:

Нарушения иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности. Нарушения обмена веществ и питания:
слабость, анорексия, жажда.

Психические расстройства:
сонливость, спутанность сознания, расстройства нервной системы:
Головная боль.

Желудочно-кишечные расстройства:
запор, метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус, сухость во рту. Кожные и подкожные ткани:
сыпь, зуд.

Почечные и мочевые расстройства:
нефрокальциноз, полиурия, полидипсия, почечная недостаточность.

Диагностические тесты:
гиперкальциурия, гиперкальциемия.

Фармакокинетические свойства:

Что касается других жирорастворимых витаминов, поглощению холекальциферола в кишечнике способствует одновременное потребление жиросодержащих продуктов. Холекальциферол присутствует в кровотоке в сочетании со специфическими α-глобулинами, которые транспортируют его в печень, где он гидроксилируется до 25-гидрокси-холекальциферола. Второе гидроксилирование происходит в почках, где 25-гидрокси-холекальциферол превращается в 1,25-дигидрокси-холекальциферол, который является активным метаболитом витамина D, ответственным за воздействие на метаболизм фосфокальциевой кислоты. Неметаболизированный холекальциферол накапливается в жировой и мышечной тканях, чтобы быть доступным в соответствии с потребностями организма: по этой причине КСАРЕНЕЛ можно вводить еженедельно, ежемесячно или ежегодно. У пациентов с ожирением биодоступность витамина D снижается из-за избытка жировой ткани. Витамин D выводится с калом и мочой.

Упаковка: 6 флаконов по 1 мл